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行业新闻

国家药监局发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》

12月30日,国家药监局发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称“《规划》”)。

一、规划明确目标

《规划》明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的主要发展目标,制定了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10个方面主要任务。

《规划》还制定了2035年远景目标——我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善,药品监管能力达到国际先进水平,药品安全风险管理能力明显提升,覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。

药品审评审批效率进一步提升,药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。

药品安全性、有效性、可及性明显提高,有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展,产业层次显著提高,药品创新研发能力达到国际先进水平,优秀龙头产业集群基本形成,中药传承创新发展进入新阶段,基本实现从制药大国向制药强国跨越。

二、完善药品审评审批制度

《规划》提出,符合条件的药品可以予以优先审评审批,例如临床价值的新药和临床急需仿制药,具有明显临床价值的创新药,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药。

同时,将符合药品加快上市注册程序的药物,纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。

近年来,我国医药政策不断完善,新药上市速度明显加快,药品审评审批速度发生了不小的变化。621日,国家药监局发布《2020年度药品审评报告》,报告显示,2020年,药审中心审评工作高效进行,多个项目的按时限完成率创历史新高,2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由20159月高峰时的近22000件降至4882件。

2020年全年,药审中心完成中药(包括民族药)、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582(含器械组合澳门百老汇电子游戏4件,以受理号计),较2019年增长32.67%(以注册申请件数计)

审评审批效率提速,加快药品上市进程。药品注册申报稳步提升,生物药份额逐步扩大。小分子创新药临床审批“宽进”,上市审评“严出”,优先审评审批收紧,提倡澳门百老汇电子游戏创新性趋势明显。

三、中药领域有望迎来新发展

《规划》提出,健全符合中药特点的审评审批体系。科学把握中医药理论特殊性,探索构建以临床价值为导向,以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系,强化循证医学应用,探索发挥真实世界证据的作用,加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系。

据不完全统计,2016-2020年有13个中药新药获批上市。今年来,中药新药获批速度明显加快,截至目前,已经有近10个中药新药获批上市。中药新药的加速上市,不仅让不少中药独家澳门百老汇电子游戏受到冲击,还或将带来中药行业的洗牌。

米内网数据显示,2020年中国城市实体药店终端消化系统中成药销售额突破140亿元,预计2021年将再创新高。澳门百老汇电子游戏Top20中,11个是独家澳门百老汇电子游戏,健胃消食片和藿香正气口服液销售额均超过10亿元。

此前,上海市卫健委、上海市中医药管理局关于印发《上海市中医药发展“十四五”规划》的通知,明确到2025年,基本建成中医药制度建设高地、中医药健康服务高地和中医药创新策源高地等。国金证券分析,中药政策相继落地,产业迎来健康发展。

相信随着规划的不断实现,创新药、中药等领域都将进一步更加完善的发展。

——新闻摘自《赛柏蓝》

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