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行业新闻

第六批过度重复药品目录公布

9月7日,中国药学会关于发布《第六批过度重复药品提示信息的公告》。

中国药学会在公告中指出,国家药监局委托中国药学会研究并发布过度重复药品提示信息,主要是为了科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置,促进医药行业健康发展。同时,也是为了提醒相关药品生产企业和研发机构,应充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。

一、302个药品,已经过度重复

根据公告提供的信息,对已获批上市药品在2017-2019年间的销售情况进行监测分析后,中国药学会等单位形成了《第六批过度重复药品提示信息目录》,共302个过度重复品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。

与第五批公告发布的过度重复品种目录相比,调出1个品种,也就是说药品过度重复的情况缓解并不明显。

与此同时,目录提示信息新增两项数据内容:一是基于中国上市药品目录集对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业数量进行标注;二是基于药品已有批文数据库,对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。

中国药学会表示,希望通过上述两项新增内容增加信息的提示作用。上述两项信息的添加,对于药企的参考作用还是比较强的。

比如说过一致性评价企业数量这一数据,根据国家相关的政策规定,同一品种过一致性评价企业满3家的,原则上不再采用未过一致性评价的品种,而且同一品种首家企业过一致性评价后,其余企业应该在3年内通过一致性评价。那么过一致性评价的企业数量就可能影响企业对于一个品种的批文把握和前景判断,最理想的结果就是倒逼无法满足相关要求的企业主动注销澳门百老汇电子游戏批文。

至于持有批文的企业数量小于等于3家企业的剂型这一信息,则是希望引导企业注重研发资源投入的差异化,防止同一剂型的扎堆,鼓励多种剂型的研发,以满足临床的多元性需求。

如果仿制药企业定位大众化的仿制药,那将面临的是激烈的成本与市场的竞争,更鼓励医药企业去研发一些难仿的、特殊剂型的仿制药,因为这些仿制药需要一定的技术与研发门槛,竞争情况也相对缓和。

二、政策持续发力,仿制药的淘汰效应显现

梳理《第六批过度重复药品提示信息目录》后发现,氯化钠、利巴韦林、庆大霉素等302个常用药品的批文数量从几十个到上千个不等,涉及的企业数量也十分众多,往往同一个品种有至少几十家药企同时在市场上开展竞争。

虽然前10家药企的销售金额占比也基本在50%以上,还算可观,但是这一信息也透露出,还有不少药企在全国范围内广阔的小众市场占有着自己的一席之地。

药品医疗器械审评审批领域的文件曾多次明确调整我国仿制药重复建设的问题。除在药品审评审批领域的直接引导外,一致性评价政策、国家组织药品集中带量采购等,都在重新洗牌国内药品市场,尤其是规模庞大、生产厂家众多的仿制药。

拿一致性评价政策来看,通过一致性评价的药品,相关部门允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持,而针对未过一致性评价的仿制药,它们在一段时间以来已经面临着全国范围内的撤网潮。

紧随仿制药一致性评价政策之后的国家组织药品集中带量采购政策也是如此,通过把未通过一致性评价的企业排除出竞标队列,让过一致性评价的药企与原研药企通过价格竞争后,共享广阔的公立医院药品报量市场。总的来看,从注册审批端到采购使用端,仿制药企业的淘汰竞合还将长期持续。

——新闻内容摘自《赛柏蓝》

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