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行业新闻

近一年检查近300万家次,医药零售迎最严监管!

4月20日,国家药品监督管理局官网发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》(以下简称《报告》),就202011日至20201231日期间,药品、医疗器械、化妆品的相关受理、审批、监管情况进行了汇总分析,详细披露了药品经营企业监管情况。

一、违法违规迎重拳严打

合法合规开展药品经营一直得到监管部门的高度关注。2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次。其中,检查批发企业4.75万家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次,完成整改6451家次;检查零售企业299.50万家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业8.49万家次,完成整改9.18万家次。

按照国家药监局的统一部署,围绕药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体,各地医药监管部门开展了多轮专项检查和飞行检查,全面排查企业风险隐患,规范药品经营行为,重点针对“挂靠走票”“计算机系统数据不真实”“非法渠道购进”“违规销售处方药”“执业药师挂证”“非法回收药品”等开展重拳治理。

从数据可以看出,药品零售企业被发现违法违规经营的情况依然不少,其中不仅涉及严重违反GSP,还涉及假药、劣药、无照经营等违法违规行为,近2万家次被立案查处。

二、线上线下全链条合规

除了线下实体零售药店,线上售药也得到了全国各省的高度监管关注。伴随网售处方药顶层政策不断清晰,试点推进趋于成熟,在确保合规监管前提下,网售处方药满足公众用药需求的政策脚步已经越来越近。

近期,北京、贵州、山西等地陆续发文,从即日起持续数月,开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动,净化药品网络销售市场,严厉打击药品网络销售违法违规行为:

4月20日,北京市药监局召开全市药品医疗器械监管重点工作及质量安全排查部署会,会议明确从即日起到年底,北京市将开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查。重点针对当前网络销售呈现出快速发展势头,特别是疫情发生以来,“网订店送”的网络售药模式发展较快,为防范第三方平台管理不到位、互联网信息服务资格证不齐备等问题,相关单位将采取飞行检查、重点企业约谈等多种措施,从源头上化解风险。

4月17日,贵州省药品监管局发布消息,为进一步规范药品网络销售活动,严厉打击药品网络销售违法违规行为,5月起贵州将开展为期9个月的药品网络销售违法违规行为专项整治行动。本次专项整治行动重点整治未取得资质开展药品网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题和网络交易服务第三方平台履责问题。

4月9日,山西省药品监督管理局发布通知,全省组织开展药品网络销售违法违规行为专项整治,重点整治未取得资质开展药品网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题和网络交易服务第三方平台履责问题。引导药品网络交易第三方平台提供者和药品网络销售企业持续合规经营,净化药品网络销售市场。

在疫情之下,线上诊疗和网络售药的大健康场景得以被真正激活,快速发展的线上医药零售渠道也得到了越来越多的产业关注,作为医药零售市场的“第四终端”,坚决贯彻“线上线下一致”原则,覆盖全周期、全场景、全链条的医药监管不断趋严,线上售药和实体零售将迎来更大的市场合规考验。

——新闻摘自《医药经济报》

http://mp.weixin.qq.com/s/lZqrp3m7QhrqOTJ0ueVCaQ